Pod koniec sierpnia 2026 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje obejmujące zarówno wycofanie z aptek, jak i czasowy zakaz wprowadzania do sprzedaży wybranych serii leków na terenie Polski. Decyzje dotyczą produktów różnych grup terapeutycznych — wśród nich znalazły się leki przeciwdepresyjne, środki przeciwbiegunkowe, preparaty obniżające cholesterol oraz pojedyncze serie leków stosowanych przy dolegliwościach dróg oddechowych.
Jakie produkty zostały objęte decyzjami GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu i o czasowych zakazach dla konkretnych produktów. Dutilox (Duloxetinum) został objęty decyzjami dotyczącymi odmian 30 mg i 60 mg — wycofanie i zakazy dotyczą wielu serii i wariantów opakowań, a podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. W uzasadnieniu wskazano przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku.
Loperamid APTEO MED — GIF wycofał z obrotu dziewięć serii tego leku 2 mg w kapsułkach. W jednej z serii badania wykazały zawartość substancji czynnej poniżej dolnej granicy specyfikacji jakościowej. Producent zgłosił problem z powtarzalnością procesu wytwarzania, co skłoniło służby do objęcia serii decyzją wycofania.
Wcześniej inspektorat nałożył ograniczenia dotyczące preparatów z grupy statyn — dla Atorvastatin Medical Valley wydano zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich serii po stwierdzeniu uszkodzeń powierzchni tabletek. GIF objął decyzją także pojedynczą serię preparatu Adnamil HIY0325001, którą producent rekomendował do wycofania z powodu nieprawidłowej twardości tabletek.
Dlaczego GIF podjął takie decyzje?
W przypadku Dutilox podstawą była informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o przekroczeniu limitu zanieczyszczenia, co w ocenie organów stwarzało ryzyko dla zdrowia publicznego. W sprawie loperamidu badania jakościowe wskazały na niewystarczającą zawartość substancji czynnej w co najmniej jednej serii. Dla atorwastatyny i Adnamil problemem były wady dotyczące wyglądu tabletek lub ich twardości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność.
Co wynika z tych decyzji dla pacjentów?
GIF zaleca, by porównywać nazwę leku i numer serii umieszczony na opakowaniu z informacjami podanymi w komunikatach urzędu. W przypadku stwierdzenia zgodności numeru serii z listą objętą decyzją należy zaprzestać stosowania leku tej serii i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dalszego postępowania oraz ewentualnego zamiennika. Inspektorat i organy rejestracyjne nadają często tym decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF i producenci podkreślili, że wycofanie konkretnej serii nie zawsze oznacza, że wszystkie opakowania danego leku są wadliwe. Natomiast nagłe samodzielne przerwanie leczenia przewlekłego może być niebezpieczne, dlatego decyzje terapeutyczne powinny zapadać po konsultacji medycznej.
Gdzie sprawdzać numery serii i dalsze informacje?
Numery serii i warianty opakowań objęte zakazami lub wycofaniami są publikowane w oficjalnych komunikatach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W decyzjach podawane są także dane podmiotów odpowiedzialnych i numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wydane decyzje nakładają na producentów obowiązek działań przewidzianych przepisami dotyczącymi wycofywania produktów leczniczych z rynku.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
